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FORMATION CONTINUE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ

FORMATION CONTINUE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ

Formation continue Affaires réglementaires et Assurance Qualité

L'objectif de la formation

Les affaires réglementaires couvrent des aspects comme l’enregistrement d’un médicament, la mise en place des essais cliniques, la connaissance des réglementations internationales dans le développement du médicament. L’assurance qualité est l’ensemble des activités et process mis en œuvre dans le cadre d’un système qualité pour assurer qu’un produit satisfasse les besoins implicites ou exprimés des consommateurs.

  • Cadre réglementaire de la recherche clinique
  • Ethique des essais (Déclaration d’Helsinki 2008 notamment)
  • Directive des essais cliniques (Directive 2001.20…)
  • Décrets d'application en loi française
  • Procédures de soumissions
  • Procédure BPC ICH

Déroulement et Contenu de la Formation

Une formation complète de 2 jours pour vous mettre à jour en matière réglementaire sur la recherche clinique. Cas pratiques et mises en situation.



Tarifs préférentiels pour les membres de l'AFCROs – Contacter Véronique MARTY sur v.marty@afcros.com

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Session de formation

  • Jeudi 9 juin & Vendredi 10 juin 2016
  • Jeudi 1 décembre & Vendredi 2 décembre 2016
Gestion des conflits