Formation de pharmacovigilance

Objectif de la Formation de pharmacovigilance

Evolution sur d'autres fonctions en Recherche Clinique.

Le chargé de pharmacovigilance aura en charge la gestion des cas de pharmacovigilance pour les produits en développement et pour les produits commercialisés partout dans le monde, selon les réglementations.

Le candidat sera à même de contrôler les entrées et suivi des cas de pharmacovigilance dans la base de données et participera, entre autre, au contrôle qualité.

Ce module est dispensé dans le cadre de la Formation continue.

Pour qui ?

Tout Médecin, Pharmacien, ARC, ARC Coordinateur, Chef de Projet, désirant être informé ou évoluer dans le secteur de la pharmacovigilance.

Excellente connaissance de l'anglais exigée.

Déroulement de la Formation de pharmacovigilance

La formation se déroule sur trois journées de 6 heures.

Contenu de la Formation

MODULE 1	Généralités / Introduction	Vocabulaire et glossaire	3 heures
		Système de pharmacovigilance en France
		Comparaison avec l’étranger
		Déclarations
MODULE 2	Rappel de la réglementation	BPC / CRF / Protocole	3 heures
MODULE 3	Organisation de la Pharmacovigilance	Comment travailler efficacement ? / Avec quoi ? / Avec qui ?	1 heure
MODULE 4	Périmètre de responsabilité	Quelles sont les responsabilités d’un responsable en pharmacovigilance ?	2 heures
		Quels sont les risques pour les responsables ?
MODULE 5	Méthodologie et qualité. Quels supports utiliser ?	Imputabilité	2 heures
		Documentations
MODULE 6	Les risques	Comment les éviter ? Comment anticiper ?	1 heure
MODULE 7	Les documents en pharmacovigilance	Rédaction des documents / Protection des documents	2 heures
MODULE 8	Les enquêtes	Comment se déroule une enquête ?	1 heure
		Savoir effectuer un suivi
MODULE 9	Cas pratiques	Mise en situation	3 heures
		Tables rondes